Veszélyes mellékhatás miatt korlátozza az FDA a Johnson & Johnson vakcinák használatát

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága csütörtökön jelentette be, hogy korlátozza a Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 vakcina sürgősségi felhasználásának engedélyezését.

Az FDA közleménye szerint a változtatásra azért kerül sor, mert fennáll egy ritka és veszélyes véralvadási zavar, a thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózis kockázata az oltás beadása után.

„Komoly figyelemmel kísértük a Janssen COVID-19 vakcina beadása után a TTS előfordulásának lehetőségét és ezen adatokat, azaz a biztonsági felügyeleti rendszereinkből származó frissített információkat használtuk fel a felülvizsgálat során” – ismertette Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelő Központjának igazgatója a közleményben.

Az ügynökség a CNN-nek megerősítette, hogy a frissített engedély az emlékeztető dózisokra is vonatkozik.

Az FDA azt állítja, hogy megállapította, hogy a J&J vakcina előnyei bizonyos embereknél meghaladják a kockázatokat.

Ilyen eset lehet például:

• Ha valakinek súlyos allergiás reakciója volt egy mRNS vakcinára, például a Pfizer/BioNTechre vagy a Modernára
• Ha valakinek személyes aggodalmaik vannak az mRNS oltásokkal kapcsolatban, akik emiatt a Janssen nélkül beoltatlanok maradnának
• Azok, akik korlátozottan férnek hozzá az mRNS vakcinákhoz

Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja szerint csütörtökig több mint 18,7 millió adag J&J oltóanyagot adtak be az Egyesült Államokban. A teljesen beoltottnak számítók 7,7%-a kapta meg ezt a fajta oltást.

Egy decemberi ülést követően a CDC vakcina-tanácsadó bizottsága frissített ajánlást adott ki, mondván, hogy „ az Egyesült Államokban minden 18 év feletti személynél preferenciális ajánlást tesz az mRNS COVID-19 vakcinák használatára a Janssen adenovírus-vektoros vakcinával szemben.”

A bizottság ugyanakkor aggodalmát fejezte ki a TTS lehetséges előfordulásának kapcsán.

A Johnson & Johnson akkori közleményében azt mondta: “A termékeinket használó emberek biztonsága és jóléte az első számú prioritásunk. Tisztában vagyunk a vérrögöket okozó, rendkívül ritka betegséggel, amely néhány, alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező személyt érint, akik megkapták a COVID-19 oltóanyagunkat. Szorosan együttműködünk egészségügyi szakértőkkel és egészségügyi hatóságokkal és határozottan támogatjuk ezen információk nyílt közlését a szakemberekkel és a nyilvánossággal.”

A vakcináról szóló frissített adatlapon az FDA azt állítja, hogy a TTS-esetek 15 százaléka volt halálos.

Az ügynökség frissített vakcinaelemzése magában foglalja a Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) adatbázisában március 18-ig bejelentett eseteket. Az FDA szerint a jelentés 60 TTS-esetet erősített meg, köztük kilenc halálesetet.

Összességében a TTS kockázata rendkívül ritka: körülbelül három eset minden millió beadott vakcina adagra. A TTS legmagasabb aránya a 30 és 49 év közötti nők körében volt. 1 millió beadott oltásonként körülbelül nyolc eset fordult elő ebben a csoportban.

A TTS általában egy-két héttel az oltás felvétele után alakul ki. A tünetek közé tartozik a légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, tartós hasi fájdalom, neurológiai tünetek, például fejfájás vagy homályos látás, illetve bőr alatti vörös foltok, úgynevezett petechiák megjelenése az oltás helyén.

A vakcina adatlapján található új figyelmeztetés szerint “A Janssen Covid-19 vakcina thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist okozhat, amely életveszélyes lehet.”